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我省出台药品、医疗器械产品注册费试行标准
发布日期:2017-06-07 来源:免费mg试玩

 我省出台药品、医疗器械产品注册费试行标准


  为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,根据《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号)和《国家发展改革委、财政部关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》(发改价格[2015]1006号)等有关规定,认真测算了我省药品、医疗器械产品注册人日费用,并深入晋中市、大同市、太原市27家药品、医疗器械生产企业进行调研,并通过座谈会等形式广泛听取意见。在此基础上,2016年12月26日,省发展改革委、省财政厅转发了《国家发展改革委、财政部关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》(晋发改收费发[2016]937号)。

  《通知》整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。将药品审批费、登记费归并为药品注册费,增加了药品、医疗器械产品注册费收费项目。

  《通知》核定了我省药品、医疗器械产品注册费试行标准。我省药品、医疗器械产品注册人日费用标准按照不高于1550元/人·日收取,具体人日费用标准及所需人数、天数、注册费标准,由省食品药品监督管理部门根据工作实际分类确定。我省人日费用标准在全国已出台省份中最低,比最高收费标准低850元。

  《通知》明确了减免优惠政策。对属于备案的药品补充申请事项、境内第二类医疗器械产品注册登记事项变更申请不得收费;对小微企业申请创新医疗器械注册的免收首次注册费;对不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项中,属于改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变药品生产场地的,药品注册费实行零收费标准政策。

  《通知》自2017年4月1日起试行,试行3年。在2017年4月1日以前已经受理但尚未做出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费政策执行。

 
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